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ISO 15189

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La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici.

Storia

La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Attualmente è in vigore la versione pubblicata a novembre 2012. in Italia è stata recepita a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189. La quarta versione è stata pubblicata nel 2022.

L'ISO/TC 212 è stato costituito nell'anno 1994.

Principali requisiti della norma

La ISO 15189 adotta uno schema in 8 capitoli nella seguente suddivisione:

  • 1 Scopo
  • 2 Riferimenti normativi
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Requisiti generali
    • 4.1 Imparzialità
    • 4.2 Riservatezza
    • 4.3 Requisiti relativi ai pazienti
  • 5 Requisiti strutturali e di governance
    • 5.1 Entità giuridica
    • 5.2 Direttore del laboratorio
    • 5.3 Attività di laboratorio
    • 5.4 Struttura e autorità
    • 5.5 Obiettivi e politiche
    • 5.6 Gestione del rischio
  • 6 Requisiti di risorse
    • 6.1 Informazioni generali
    • 6.2 Personale
    • 6.3 Strutture e condizioni ambientali
    • 6.4 Attrezzature
    • 6.5 Calibrazione delle apparecchiature e tracciabilità metrologica
    • 6.6 Reagenti e materiali di consumo
    • 6.7 Contratti di servizio
    • 6.8 Prodotti e servizi forniti esternamente
  • 7 Requisiti di processo
    • 7.1 Informazioni generali
    • 7.2 Processi pre-esame
    • 7.3 Processi di esame
    • 7.4 Processi post-esame
    • 7.5 Lavoro non conforme
    • 7.6 Controllo di gestione dei dati e delle informazioni
    • 7.7 Reclami
    • 7.8 Pianificazione della continuità e della preparazione alle emergenze
  • 8 Requisiti del sistema di gestione
    • 8.1 Requisiti generali
    • 8.2 Documentazione del sistema di gestione
    • 8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione
    • 8.4 Controllo delle registrazioni
    • 8.5 Azioni per affrontare rischi e opportunità di miglioramento
    • 8.6 Miglioramento
    • 8.7 Non conformità e azioni correttive
    • 8.8 Valutazioni
    • 8.9 Riesame della direzione.

Cronologia

Anno Descrizione
2003 ISO 15189 (1ª Edizione)
2007 ISO 15189 (2ª Edizione)
2012 ISO 15189 (3ª Edizione)
2022 ISO 15189 (4ª Edizione)

Note

  1. ^ https://www.iso.org/standard/56115.html
  2. ^ http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-15189-2013.html?josso_back_to=http://store.uni.com/josso-security-check.php&josso_cmd=login_optional&josso_partnerapp_host=store.uni.com
  3. ^ sp1qauL@ed1t, Pubblicata la nuova norma ISO 15189:2022 per l’accreditamento dei laboratori medici: info e novità., su SpinQuality, 23 dicembre 2022. URL consultato il 2 febbraio 2023.

Voci correlate

Collegamenti esterni

  • ISO 15189—Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
  • ISO/TC 212—Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
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